Da bi zagotovili prevod, ki je ustrezal standardom podjetja Lenis in smernicam EMA, smo uporabili temeljit večstopenjski pristop.
Lenis, farmacevtsko podjetje, ki se ukvarja z zagotavljanjem visokokakovostnih zdravstvenih rešitev, se je pred kratkim obrnilo na nas za prevajalske storitve v zvezi z zelo pomembno medicinsko dokumentacijo.
Ti dokumenti, ki so vključevali navodila za uporabo in povzetek glavnih značilnosti zdravila, niso nujni le za zagotavljanje skladnosti z zakonodajo, temveč imajo tudi ključno vlogo pri zagotavljanju dostopa pacientov in zdravstvenih delavcev do točnih informacij.
Ker so bili ti dokumenti namenjeni slovenskemu občinstvu, smo jih prevedli iz nemščine v slovenščino v skladu s predlogo Evropske agencije za zdravila (EMA) za pregled kakovosti dokumentov (QRD).
Ta prevajalski projekt je bil še posebno občutljiv in zapleten, saj medicinska vsebina zahteva popolno natančnost in doslednost brez možnosti napak.
Predloga QRD, ki jo je zasnovala agencija EMA, vsebuje posebne jezikovne in oblikovne smernice za standardizacijo medicinske dokumentacije v različnih jezikih v Evropski uniji.
Za podjetje Lenis je to pomenilo, da mora biti vsak prevod natančno usklajen s predlogo QRD, hkrati pa mora biti natančen in jasno razumljiv.
Zagotavljanje popolne skladnosti s predlogo QRD – jezik in oblikovanje je bilo treba uskladiti s predlogo QRD, da bi bila skladna s standardi EMA.
Visokokakovosten in natančen prevod – medicinska vsebina je zelo specializirana in zahteva tehnično strokovno znanje ter poglobljeno razumevanje farmacevtske terminologije tako v nemščini kot v slovenščini.
Ohranitev skladnosti oblikovanja – poleg jezikovne skladnosti je bilo treba za zagotovitev berljivosti in regulativne odobritve zagotoviti tudi oblikovanje v skladu s standardi QRD.
Prevajanje dokumentov PIL in SmPC zaradi tehničnih in pravnih zahtev predstavlja poseben izziv. Medicinsko dokumentacijo za razliko od splošne vsebine urejajo strogi predpisi, ki zagotavljajo jasnost in preprečujejo morebitno napačno razumevanje pri pacientih ali zdravstvenih delavcih.
Brezpogojna natančnost: netočnosti pri prevajanju lahko imajo hude posledice, na primer napačno razlago uporabe, neželenih učinkov ali odmerkov.
Doslednost predloge: oblikovanje in besedne zveze v predlogi QRD so nespremenljive; že manjša odstopanja lahko povzročijo težave s skladnostjo.
Specializirana terminologija: medicinski dokumenti od prevajalca zahtevajo poglobljeno poznavanje farmacevtskega jezika in izrazov, značilnih za zdravstvo, tako v izvornem kot v ciljnem jeziku.
Pri našem sodelovanju s podjetjem Lenis so bili ti izzivi še večji zaradi potrebe po popolni natančnosti in natančnem ujemanju oblike ter jezika, predpisanih v predlogi QRD agencije EMA. Vsak stavek, besedna zveza in celo ločilo so zahtevali skrbno preverjanje.
Da bi zagotovili prevod, ki je ustrezal standardom podjetja Lenis in smernicam EMA, smo uporabili temeljit večstopenjski pristop. Ta je vključeval usklajevanje terminologije, prevajanje, lekturo, zagotavljanje kakovosti in namizno založništvo (DTP).
Ker je predloga QRD temelj regulativnih standardov agencije EMA, smo začeli s postopkom poravnave, da bi iz predloge izločili potrebno terminologijo.
Pri tem je bilo treba poravnati angleško in slovensko predlogo QRD, da bi zagotovili natančno ujemanje vseh besednih zvez. Z oblikovanjem specializiranega glosarja smo zagotovili, da so lahko naši prevajalci v vseh dokumentih dosledno uporabljali standardizirane besedne zveze in terminologijo.
Ta faza usklajevanja je bila neprecenljiva pri vzpostavljanju jezikovne podlage za projekt, saj je zagotovila, da med prevajanjem ni prišlo do odstopanj od odobrenega izrazja agencije EMA.
S tem glosarjem smo lahko samozavestno nadaljevali s projektom, saj smo vedeli, da bo naš prevod skladen s predlogo EMA.
Ko je bil glosar pripravljen, je naša specializirana prevajalska ekipa začela s prevajanjem. Našo ekipo so sestavljali prevajalci s strokovnim znanjem na področju farmacije, kar je zagotovilo, da je prevod ohranil točnost in tehnično natančnost, ki jo je zahtevala predloga QRD.
Po končanem prevodu je dokument temeljito pregledal prevajalec z dodatnimi izkušnjami na področju medicinskih prevodov. Cilj tega pregleda je bil ponovno preveriti terminologijo, slovnično pravilnost in splošno berljivost dokumenta.
Ta dvoplastni pristop nam je omogočil, da smo odkrili in popravili tudi najmanjše neskladnosti ter ohranili natančnost, ki je potrebna za skladnost s standardi EMA.
Po fazi prevajanja in pregleda je bil dokument podvržen notranjemu postopku zagotavljanja kakovosti.
V tej fazi smo se osredotočili na vse podrobnosti, preverili skladnost izrazov, pregledali usklajenost oblikovanja s predlogo QRD in potrdili, da prevedeno besedilo natančno izraža vsebino izvirnega nemškega dokumenta.
Ta faza je bistvena za medicinske prevode, pri katerih je natančnost najpomembnejša, saj imajo lahko že manjše napake velike posledice.
Naša ekipa za zagotavljanje kakovosti je poskrbela, da dokument ni le ustrezal standardom podjetja Lenis, temveč je bil skladen tudi z vsemi regulativnimi smernicami.
Po zagotovitvi jezikovne in terminološke ustreznosti smo prešli na končno fazo – fazo namiznega založništva (DTP).
Predloga QRD določa posebne standarde oblikovanja, ki jih je treba strogo upoštevati. V tej fazi DTP smo zagotovili, da so bili vsi vidiki oblikovanja – od razmikov med vrsticami in poravnave odstavkov do pisave in strukture besedila – skladni s predlogo QRD.
Uporaba iste ekipe za prevajanje, pregled in DTP vseh dokumentov te stranke nam je omogočila, da smo pri vseh dokumentih ohranili visoko raven doslednosti in tako pripravili prevode, ki so natančni in skladni s predpisano obliko.
Ta dosleden ekipni pristop je pomenil, da je vsaka faza temeljila na prejšnji, kar je zmanjšalo možnost nesporazumov ali napak pri oblikovanju.
Rezultat našega dela je nabor slovenskih dokumentov PIL in SmPC, ki ne izpolnjujejo le pričakovanj podjetja Lenis, temveč tudi dosledno upoštevajo standarde QRD. Z večstopenjskim postopkom prevajanja smo dobili končni izdelek, ki zagotavlja:
Popolno skladnost s predlogo QRD: z upoštevanjem predloge QRD tako pri jeziku kot pri oblikovanju smo zagotovili, da je lahko podjetje Lenis samozavestno predložilo dokumente v regulativno odobritev.
Natančno in dosledno farmacevtsko terminologijo: glosar, ki smo ga ustvarili v fazi usklajevanja, nam je omogočil ohranitev doslednosti strokovne terminologije, kar je ključni dejavnik za jasnost in regulativni uspeh.
Izboljšan nadzor kakovosti in zanesljivost: naš dvostopenjski postopek prevoda, ki mu sledi strog postopek zagotavljanja kakovosti, je zmanjšal tveganje napak ter zagotovil, da je bila vsebina točna in brez napak.
S tem natančnim postopkom smo izpolnili zahteve podjetja Lenis po natančnem in strokovnem prevodu ter zagotovili, da so bile vse medicinske informacije natančno posredovane v slovenščini brez možnosti za napačno razumevanje.
Prevedeni dokumenti niso izpolnjevali le regulativnih standardov, temveč so pacientom in zdravstvenim delavcem zagotovili tudi zanesljive in jasno razumljive informacije.
Naše prevajalske storitve, zlasti naš pristop k obravnavi dokumentov, skladnih s standardi QRD, izstopajo zaradi več ključnih razlogov:
Specializirana ekipa za medicinske vsebine: naši prevajalci in pregledovalci imajo strokovno znanje o farmacevtskih vsebinah, kar je bistveno za izdelavo prevodov, ki morajo izpolnjevati stroge standarde.
Upoštevanje podrobnosti in skladnost s predlogo: naši strogi postopki zagotavljanja kakovosti in DTP zagotavljajo, da je vsak preveden dokument skladen z obliko in pripravljen za regulativno predložitev, brez potrebe po dodatnih prilagoditvah.
Doslednost od začetka do konca: s posebno ekipo smo zagotovili, da sta bili doslednost in točnost projekta ves čas ohranjeni.
Za farmacevtska podjetja, kot je Lenis, je natančnost prevodov dokumentov PIL in SmPC ključnega pomena za skladnost s predpisi in varnost pacientov. Z našimi celovitimi prevajalskimi storitvami smo zagotovili, da je Lenis prejel dokumente v slovenščini, skladne s standardom QRD, z natančno terminologijo in oblikovanjem.
Naša ekipa je z usklajevanjem, prevajanjem, pregledovanjem, zagotavljanjem kakovosti in namiznim založništvom zagotovila končni izdelek, ki izpolnjuje vse zahteve, kar dokazuje, da lahko skrbne prevajalske storitve zagotovijo tako regulativni uspeh kot tudi jasno in natančno predstavitev bistvenih zdravstvenih informacij.
Ta projekt poudarja našo zavezanost zagotavljanju visokokakovostnih prevodov za farmacevtsko panogo, kjer se natančnost ne le pričakuje, temveč je nujna.
Turizem Bled
Deutschfuchs
Huppenkothen
Inventio
Mercator
Ljubljanske Mlekarne
Vistream
GORR was honored to step in and provide Remote Simultaneous Interpretation services in three critical language combinations: English to Russian, English to Vietnamese, and English to Spanish (Mexico).
Ljubljanske mlekarne, vodilno mlekarsko podjetje v Sloveniji, so se obrnile na našo ekipo, da bi jim pomagali pri internih gradivih za usposabljanje na temo raznolikosti, enakosti in vključenosti.
Kaj je lepšega kot praznovati 75. obletnico s celim svetom? Ravno zato je Mercator za svojo zabavo na svetovni ravni uporabil prevajalske storitve Prevajalske agencije GORR.
